Ricercatori tedeschi hanno preso in esame il trattamento con Tadalafil una volta al giorno per 12 settimane in sottopopolazioni cliniche di uomini con disfunzione erettile.
L’obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Tadalafil ( Cialis ) una volta al giorno al dosaggio di 2.5 mg o di 5 mg in pazienti con differenti caratteristiche di disfunzione erettile e comorbidità.
Sono stati raggruppati i dati di sei studi, randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco; un totale di 1.913 uomini con 3 mesi o più di storia di disfunzione erettile sono stati assegnati a placebo una volta al giorno ( n=596 ), Tadalafil 2.5 mg ( n=394 ), oppure a Tadalafil 5 mg ( n=923 ).
I fattori clinici esaminati comprendevano: etnia, età, obesità, consumo di alcol, fumo, comorbilità, farmaci concomitanti, e caratteristiche della disfunzione erettile ( eziologia, durata, gravità ).
Per la valutazione è stata impiegata la scala IIEF- EF ( International Index of Erectile Function Erectile Function Domain ) e SEP3 ( Sexual Encounter Profile question 3 ).
Entrambe le dosi di Tadalafil hanno migliorato significativamente le risposte SEP3 ( variazione media dei minimi quadrati: 17.8% e 23.6%, rispettivamente ) e punteggi alla scala IIEF- EF ( cambiamento medio dei minimi quadrati: 4.2 , 5.4 ) rispetto al placebo ( p inferiore a 0.01 ).
Il trattamento con Tadalafil 2.5 mg e 5 mg ha portato a miglioramenti medi maggiori o uguali dei minimi quadrati alla scala IIEF-EF ( minima differenza clinicamente importante [ MCID ] ) in pazienti con ipertensione ( 4.3; 4.7 ), disturbo cardiaco ( 7.0; 6.3 ), o iperlipidemia ( 5.3; 5.8 ).
I pazienti obesi ( 4.7 ), i fumatori ( 4.8 ), e i soggetti con disfunzione erettile psicogena ( 7.3 ) hanno raggiunto MCID solo dopo il trattamento con 5 mg di Tadalafil.
MCID specifico per la gravità ( variazione alla scala IIEF- EF: maggiore o uguale a 7 ) è stato raggiunto dal 44.5% dei pazienti con grave disfunzione erettile basale trattati con Tadalafil 5 mg, rispetto all’11.6% dei pazienti trattati con placebo.
Non sono stati osservati risultati inattesi relativi alla sicurezza.
In conclusione, il trattamento con Tadalafil 2.5 oppure 5 mg una volta al giorno è stato ben tollerato e ha portato a miglioramenti clinicamente importanti nei pazienti con disfunzione erettile lieve ( 54.3% e 74.8%, rispettivamente ), moderata ( 51.3% e 63.1% ), o grave ( 33.7% e 44.5% ). ( Xagena2013 )
Porst H et al, Eur Urol 2013; Epub ahead of print
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